Мабтера

Мабтера – противоопухолевый препарат с иммуномодулирующим действием.

Форма выпуска и состав

Выпускается Мабтера в виде концентрата, предназначенного для приготовления раствора для инфузий.

В 1 мл концентрата содержится:

• 10 мг ритуксимаба;
• Вспомогательные вещества: полисорбат, натрия цитрата дигидрат, хлористоводородная кислота, натрия хлорид, инъекционная вода.

Реализуется Мабтера во флаконах по 10 и 50 мл.

Показания к применению

Согласно указанной в инструкции к Мабтере информации, этот препарат предназначен для лечения:

Видео: Время покажет. Выпуск от 04.12.2015

• Рецидивирующей или химиоустойчивой B-клеточной, CD20-положительной неходжкинской лимфомы (фолликулярной или низкой степени злокачественности);
• Фолликулярной лимфомы III-IV стадии у ранее нелеченных пациентов (в комбинации с химиотерапией);
• Фолликулярной лимфомы после ответа на индукционную терапию (в качестве поддерживающего препарата);
• CD20-положительной диффузной B-крупноклеточной неходжкинской лимфомы (одновременно с химиотерапией по схеме СНОР);
• Хронического лимфолейкоза у пациентов, которые не получали до этого стандартную терапию (в комбинации с химиотерапией);
• Рецидивирующего или химиоустойчивого хронического лимфолейкоза (на фоне химиотерапии).

Также Мабтеру применяют для лечения:

• Активной формы среднетяжелого и тяжелого ревматоидного артрита в комбинации с метотрексатом (при неадекватном ответе или непереносимости текущей терапии), в том числе для торможения рентгенологически подтвержденной деструкции (разрушения) суставов;
• Тяжелых форм активного гранулематоза с полиангиитом, микроскопического полиангиита (в комбинации с глюкокортикостероидами).

Противопоказания

Применение Мабтеры, по инструкции, противопоказано:

• При острых инфекционных заболеваниях;
• Пациентам с выраженным первичным и вторичным иммунодефицитом;
• При тяжелой сердечной недостаточности у пациентов с ревматоидным артритом;
• При наличии гиперчувствительности к ритуксимабу или любому вспомогательному компоненту;
• Детям и подросткам до 18 лет (ввиду отсутствия данных о безопасности применения Мабтеры у этой возрастной категории);
• Во время беременности;
• Кормящим грудью женщинам.

Назначают Мабтеру, но с особой осторожностью и под постоянным наблюдением врача пациентам:

• С дыхательной недостаточностью в анамнезе;
• С опухолевой инфильтрацией легких;
• При высокой опухолевой нагрузке;
• Если число циркулирующих злокачественных клеток превышает 25 000/мкл;
• При нейтропении;
• С хроническими инфекциями;
• При тромбоцитопении.

Способ применения и дозировка

Из концентрата Мабтера готовят раствор для инфузий: необходимое количество разводят в инфузионном пакете или флаконе с 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы до расчетной концентрации 1-4 мг/мл. Чтобы перемешать, пакет/флакон аккуратно переворачивают, не допуская пенообразования. Вводят раствор только внутривенно капельно, через отдельный катетер. Внутривенно болюстно или струйно вводить препарат категорически запрещено!

Конкретную дозировку и схему лечения Мабтерой определяет лечащий врач с учетом показания, стадии заболевания, проводимой противоопухолевой терапии и состояния системы кроветворения.

Первую инфузию рекомендуется делать со скоростью 50 мг/час, при необходимости ее увеличивают на 50 мг/час каждые полчаса до максимально допустимой – 400 мг/час.

Видео: Мое слайд-шоу

Последующие инфузии можно начинать со скорости 100 мг/час, каждые 30 минут увеличивая на столько же, пока не будет достигнута максимальная – 400 мг/час.

Если Мабтера применяется в комбинации с химиотерапией, может потребоваться снижение дозы последней, что делают в соответствии со стандартными рекомендациями.

Побочные действия

Как свидетельствуют отзывы пациентов, на фоне применения Мабтеры могут возникать побочные эффекты, такие как:

• Тошнота, анорексия, диарея, рвота, нарушение вкусовых ощущений, боль в животе, диспепсия, повышение активности лактатдегидрогеназы (со стороны пищеварительной системы);
• Головная боль, гиперестезии, парестезии, слабость, тревога, головокружение, бессонница, сонливость, депрессия, нервозность, боль в ушах, нарушение слезоотделения, возбуждение, неврит (со стороны периферической и центральной нервной системы);
• Тахикардия, периферические отеки, артериальная гипертензия, транзиторная артериальная гипотензия, приливы, брадикардия, аритмия, вазодилатация, ортостатическая гипотензия, отеки лица, обострение имевшихся заболеваний сердца, в том числе хронической сердечной недостаточности, стенокардии (со стороны сердечно-сосудистой системы);
• Лимфаденопатия, лейкопения, тяжелая анемия, нейтропения или тромбоцитопения (со стороны системы кроветворения);
• Гипокальциемия, гипергликемия, гиперкальциемия, снижение массы тела (со стороны обмена веществ);
• Гиперурикемия, гематурия, дизурия (со стороны мочевыделительной системы);
• Боль в костях, пояснице, грудной клетке и области шеи, миалгия, артралгия, мышечные гипертонус, редко – спонтанные переломы, повышение активности креатинфосфокиназы (со стороны костно-мышечной системы);
• Сухость кожи, усиленное потоотделение, зуд, крапивница, одышка, бронхоспазм, ангионевротический отек, усиление кашля, ринит, бронхиальная астма, псевдоларингит (дерматологические и аллергические реакции);
• Общее недомогание, боль в месте инфузии, увеличение живота, боль в месте локализации опухоли, озноб и лихорадка, редко – инфекционные заболевания, нарушения свертывания крови.

Важно отметить, что достоверно не установлено, связано ли появление описанных побочных эффектов именно с применением Мабтеры.

Аналоги

Аналогами Мабтеры по действующему веществу являются препараты Ацеллбия и Ритуксимаб.

Сроки и условия хранения

Мабтера – препарат рецептурного отпуска со сроком годности 2,5 года. Хранить его нужно при температуре от 2 до 8 С. Приготовленный из концентрата раствор должен быть использован немедленно, т.к. хранению не подлежит.