Ровамицин

Ровамицин – антибактериальный препарат группы макролидов.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Ровамицина:

• Покрытые пленочной оболочкой таблетки, по 8 шт. в блистере (таблетки 1,5 млн. МЕ) и 5 шт. в блистере (таблетки 3 млн. МЕ), по 2 блистера в упаковке;
• Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, по 1 флакону в картонной коробке.

Действующее вещество препарата – спирамицин:

• В 1 таблетке – 1,5 млн. МЕ или 3 млн. МЕ;
• В 1 флаконе лиофилизата – 1,5 млн. МЕ.

Вспомогательные компоненты таблеток: кроскармеллоза натрия, крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гипролоза, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки таблеток: макрогол 6000, гипромеллоза и титана диоксид.

Показания к применению

Ровамицин назначается для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к спирамицину микроорганизмами:

• Острые и хронические тонзиллиты;
• Острый синусит (в случае наличия у пациента противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);
• Острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком A (в случае невозможности применения или наличия противопоказаний к бета-лактамными антибиотикам);
• Острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, которая развилась вследствие острого вирусного бронхита;
• Хронический бронхит в стадии обострения;
• Пневмония, вызванная атипичными возбудителями (например, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. или Chlamydia pneumoniae) или подозрение на нее;
• Внебольничная пневмония (при условии отсутствия тяжелых симптомов, клинических признаков пневмококковой этиологии заболевания и рисков неблагоприятного исхода);
• Инфекции половой системы негонококковой этиологии;
• Инфекции кожи и подкожной клетчатки – эритразма, вторичные инфицированные дерматозы, дермогиподермит (особенно рожа), эктима, импетиго и импетигинизация;
• Инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, в.ч. периодонт;
• Инфекции полости рта, включая стоматиты и глосситы;
• Токсоплазмоз, в т.ч. при беременности.

Также показаниями к применению Ровамицина являются:

• Профилактика рецидивов ревматизма у пациентов с реакциями гиперчувствительности на бета-лактамые антибиотики;
• Уничтожение Neisseria meningitidis в носоглотке с целью профилактики менингококкового менингита у больных после окончания курса лечения и перед выходом из карантина, а также у пациентов, которые в течение 10 дней до госпитализации контактировали с заболевшим человеком (в случае наличия противопоказаний к применению рифампицина).

В виде внутривенных инъекций Ровамицин в основном применяется для лечения острых состояний, в частности, острой пневмонии, обострения хронического бронхита и инфекционно-аллергической астмы.

Противопоказания

Обе лекарственные формы противопоказаны в том случае, если у пациента диагностированы:

• Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• Повышенная чувствительность к спирамицину или какому-либо вспомогательному компоненту.

Таблетки, кроме того, не назначают: в дозе 1,5 млн. МЕ – детям до 3-х лет, в дозе 3 млн. МЕ – до 18 лет.

В виде внутривенных инъекций препарат также противопоказан в следующих случаях:

• Возраст до 18 лет;
• Наличие риска удлинения интервала QT;
• В комбинации со средствами, способными вызывать желудочковые аритмии по типу «пируэт»: с антиаритмическими препаратами класса Iа (хинидином, гидрохинидином и дизопирамидом) и класса III (амиодароном, соталолом, дофетилидом, ибутилидомом);
• Одновременно с сультопридом (нейролептиком группы бензамидов) и некоторыми фенотиазиновыми нейролептиками (тиоридазином, хлорпромазином, левомепромазином, трифлуоперазином, циамемазином, амисульпридом, тиапридом, галоперидолом, дроперидолом, пимозидом);
• В комбинации с некоторыми другими препаратами, такими как моксифлоксацин, пентамидин, бепридил, галофантрин, цизаприд, мизоластин, дифеманил, эритромицин или винкамин внутривенно.

С осторожностью Ровамицин назначают пациентам с обструкцией желчных протоков и печеночной недостаточностью.

При необходимости применения препарата во время лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь. Взрослым назначают по 2-3 табл. 3 млн. МЕ или по 4-6 табл. 1,5 млн. МЕ в сутки. Общую дозу делят на 2-3 приема. Детям с весом не менее 20 кг – по 150-300 тыс. МЕ на каждый килограмм массы тела в сутки в 2-3 приема.

Максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 9 млн. МЕ, для детей – 300 тыс. МЕ/кг.

Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3 млн. МЕ, детям – по 75 тыс. МЕ. Принимают препарат дважды в сутки в течение 5 дней.

Внутривенные инъекции Ровамицина могут быть назначены только взрослым. Препарат вводят путем медленной капельной инфузии (как минимум в течение 1 часа). Содержимое флакона растворяют в 4 мл инъекционной воды, затем в 100 мл 5% декстрозы. Стандартная доза – 1,5 млн. МЕ трижды в сутки, в тяжелых случаях она может быть увеличена вдвое. Длительность лечения зависит от вида и тяжести инфекции, чувствительности микрофлоры и особенностей течения заболевания. Как только состояние пациента позволяет, его переводят на пероральную форму препарата.

Побочные действия

Относительно частыми нежелательными реакциями являются тошнота, рвота, диарея, сыпь, крапивница, зуд.

В редких случаях отмечаются следующие побочные эффекты:

• Пищеварительная система: псевдомембранозный и острый колит, язвенный эзофагит. Известно 2 случая острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов, больных СПИДом, при применении Ровамицина в высоких дозах в связи с криптоспоридиозом;
• Печень и желчевыводящие пути: холестатический или смешанный гепатит, отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей;
• Нервная система: преходящая парестезия;
• Система кроветворения: острый гемолиз;
• Сердечно-сосудистая система: удлинение интервала QT на ЭКГ;
• Иммунная система: ангионевротический отек, анафилактический шок, васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха;
• Кожа и подкожные ткани: острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Видео: Вильпрафен при беременности

Случаи передозировки спирамицина официально зарегистрированы не были. Предположительно возможны тошнота, рвота и диарея. У пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT, а также у новорожденных, получавших высокие дозы Ровамицина, наблюдались случаи удлинения интервала QT, проходящего после отмены препарата. В случае передозировки рекомендуется ЭКГ-мониторинг с определением продолжительности QT-интервала, особенно у пациентов с факторами риска, такими как врожденное удлинение интервала QT, гипокалиемия, одновременный прием препаратов, способных удлинять продолжительность QT-интервала и вызывать развитие желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Специфического антидота спирамицина нет. Лечение – симптоматическое.

Особые указания

Если у пациента диагностирована гипокалиемия, перед назначением препарата ее следует устранить.

Во время лечения рекомендуется контролировать уровень электролитов, проводить клинический и ЭКГ контроль, а у пациентов с заболеваниями печени – контроль ее функционального состояния.

Если в начале лечения возникают пустулы и генерализованная эритема, и состояние сопровождается высокой температурой тела, есть все основания предположить наличие острого генерализованного экзантематозного пустулеза. По этой причине препарат отменяют. В дальнейшем назначать спирамицин нельзя, ни в качестве монопрепарата, ни в составе комбинированной терапии.

Внутривенное вливание раствора должно быть прекращено при появлении любых признаков аллергической реакции. В связи с тем, что для разведения лиофилизата используется декстроза, больным сахарным диабетом нужен контроль и при необходимости коррекция уровня сахара в крови.

Лекарственное взаимодействие

Спирамицин ингибирует всасывание карбидопы, в результате чего снижается концентрация леводопы в плазме крови. Поэтому при назначении такой комбинации необходим клинический контроль и коррекция дозы леводопы.

Важно соблюдать осторожность при применении Ровамицина с препаратами, содержащими алкалоиды спорыньи.

Риск развития желудочковых аритмий по типу «пируэт» возрастает при внутривенном введении спирамцина с препаратами, которые вызывают брадикардию (блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, ингибиторами холинэстеразы, алкалоидами наперстянки, клонидином, гуанфацином), а также со средствами, снижающими уровень калия в крови (минералокортикоидами, глюкокортикостероидами, слабительными препаратами стимулирующего характера, калийвыводящими диуретиками, тетракозактидом, амфотерицином B внутривенно).

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °С в затемненном, недоступном для детей месте.

Срок годности:

• Таблеток 1,5 млн. МЕ – 3 года;
• Таблеток 3 млн. МЕ – 4 года;
• Лиофилизата – 1,5 года;
• Приготовленного из лиофилизата раствора – 12 часов.

Видео: йййчпъъ