Солиан

Видео: ЭлектроКэт и СуперМакс - Лисапед

Солиан – антипсихотический препарат (нейролептик) для лечения шизофрении.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Солиана:

• Таблетки: круглые плоские, белого или почти белого цвета, с разделительной риской на одной стороне и гравировкой («AMI 100» или «AMI 200») – на другой (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 блистера);
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: продолговатые, двояковыпуклые, белого цвета, с гравировкой «AMI 400» и делительной линией между «AMI» и «400» на одной стороне (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 блистера);
• Раствор для приема внутрь: непрозрачная жидкость от желтого до коричневато-желтого цвета с запахом карамели (по 60 мл в темных стеклянных флаконах, в картонной пачке 1 флакон).

Действующее вещество препарата – амисульприд: в 1 таблетке – 100 или 200 мг- в 1 таблетке, покрытой оболочкой – 400 мг- в 1 мл раствора – 100 мг.

Вспомогательные компоненты таблеток: гипромеллоза, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия амилопектина гликолат) (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат и лактозы моногидрат.

Состав оболочки, покрывающей таблетки в дозе 400 мг: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (E171) и макрогола стеарат.

Вспомогательные вещества раствора: метилпарагидроксибензоат, калия сорбат, пропилпарагидроксибензоат, 3 М раствор хлористоводородной кислоты, Гесвит (состоит из натрия сахарината, глюкуролактона и натрия глюконата), ароматизатор карамельный, вода.

Показания к применению

Солиан применяется для лечения острой и хронической шизофрении, которая сопровождается продуктивной (включая расстройства мышления, бред и галлюцинации) и/или негативной симптоматикой (включая аффективную уплощенность, потерю социальных и эмоциональных связей), в том числе в случае преобладания негативной симптоматики.

Противопоказания

Абсолютные:

• Синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы, врожденная галактоземия, дефицит лактазы;
• Феохромоцитома;
• Пролактинзависимые опухоли (в т.ч. рак молочных желез и пролактинома гипофиза);
• Тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/минуту;
• Детский возраст до 18 лет;
• Период лактации (грудное вскармливание);
• Необходимость применения агонистов допаминовых рецепторов (в т.ч. хинаголида каберголина), за исключением пациентов с болезнью Паркинсона;
• Одновременное применение с бромокриптином, апоморфином, энтакапоном, амантадином, лизуридом, леводопой, перголидом, ропинеролом, прамипексолом, селегилином, пирибедилом;
• Комбинированное применение с препаратами, которые могут удлинять интервал QT и вызывать нарушения ритма, включая потенциально опасную для жизни полиморфную желудочковую тахикардию по типу пируэт, такими как антиаритмические средства класса IА (дизопирамид, хинидин) и класса III (дофетилид, соталол, ибутилид, амиодарон), другие лекарственные средства дифеманила метилсульфат, тиоридазин, эритромицин для внутривенного (в/в) введения, метадон, цизаприд, сультоприд, бепридил, спирамицин и винкамин для в/в введения, спарфлоксацин, лумефантрин, моксифлоксацин, галофантрин, пентамидин, мизоластин);
• Повышенная чувствительность к амисульприду или вспомогательным компонентам препарата.

Относительные (требуется особая осторожность):

• Брадикардия менее 55 ударов в минуту;
• Врожденный удлиненный интервал QT;
• Приобретенное удлинение интервала QT (при необходимости применения с препаратами, увеличивающими продолжительность интервала QT_c, за исключением средств, указанных в абсолютных противопоказаниях);
• Наличие факторов риска развития тромбоэмболии;
• Электролитные расстройства, в т.ч. гипокалиемия;
• Наличие факторов риска развития инсульта;
• Сахарный диабет и наличие факторов риска его развития (возможно повышение концентрации глюкозы в крови);
• Эпилепсия;
• Почечная недостаточность (есть риск кумуляции препарата, а опыт его применения при этом заболевании ограничен);
• Болезнь Паркинсона (амисульприд может усиливать проявления заболевания);
• Наличие предрасполагающих факторов развития тяжелых желудочковых аритмий, в т.ч. потенциально угрожающей жизни желудочковой тахикардии по типу пируэт;
• Пожилой возраст (т.к. имеется повышенная предрасположенность к снижению артериального давления и развитию чрезмерного седативного эффекта);
• Пожилые пациенты с деменцией;
• Проведение сопутствующей терапии препаратами, способными замедлять внутрисердечную проводимость, вызывать гипокалиемию и выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту);
• Беременность (препарат назначают только в том случае, если ожидаемая польза для женщины оправдывает потенциальные риски для плода).

Способ применения и дозировка

Обе лекарственные формы Солиана предназначены для приема внутрь. Суточную дозу до 400 мг можно принимать однократно, более высокую следует делить на 2 приема.

Доза для пациентов, у которых преобладает негативная симптоматика, может варьироваться от 50 до 300 мг в сутки, в среднем – 100 мг. Подбор доз проводят индивидуально.

При смешанных эпизодах, сопровождающихся продуктивной и негативной симптоматикой, дозы подбирают так, чтобы достичь оптимального контроля над продуктивными симптомами. В среднем назначают по 400-800 мг в сутки. Для поддержания эффекта применяют минимально эффективные дозы с учетом реакции пациента.

При острых психотических эпизодах на начальных этапах лечения назначают по 400-800 мг в сутки. Максимально допустимая доза – 1200 мг. В этом случае для поддержания эффекта дозу сохраняют либо корректируют в зависимости от реакции пациента. В любом случае поддерживающая доза устанавливается индивидуально на уровне минимальной эффективной.

Пациентам с почечной недостаточностью дозу определяют, основываясь на клиренсе креатинина (КК): КК 30-60 мл/минуту – снижают в 2 раза, КК 10-30 мл/минуту – снижают в 3 раза.

На флаконе с раствором для приема внутрь имеется «защита от детей». Чтобы его открыть, необходимо надавит на крышку и провернуть. Отмерять дозу нужно с помощью шприца.

Побочные действия

• Центральная нервная система (ЦНС): очень часто – дозозависимые экстрапирамидные симптомы (гипокинезия, дискинезия, гиперсаливация, акатизия, ригидность, тремор) (при применении препарата в оптимальных дозах эти симптомы обычно умеренно выражены, при дополнительном назначении антихолинергических противопаркинсонических средств – частично обратимы)- часто – чувство тревоги, бессонница, дневная сонливость, ажитация, нарушение оргазма, острые дистонии (тризм, окулогирные кризы, спастическая кривошея- обратимы при добавлении к амисульприду антихолинергических противопаркинсонических препаратов)- нечасто – поздние дискинезии (ритмичные, непроизвольные движения языка и/или мимических мышц, возникающие обычно при длительном лечении), приступы судорог- частота неизвестна – злокачественный нейролептический синдром;
• Пищеварительная система: часто – сухость во рту, тошнота, рвота, запор- нечасто – увеличение активности печеночных ферментов (преимущественно трансаминаз);
• Сердечно-сосудистая система: часто – снижение артериального давления- нечасто – брадикардия- частота неизвестна – тромбоз глубоких вен, венозные тромбоэмболические осложнения (в т.ч. тромбоэмболия легочной артерии, иногда фатальная), удлинение интервала QT, полиморфная желудочковая тахикардия по типу пируэт, которая может переходить в фибрилляцию желудочков и приводить к остановке сердца и внезапной смерти;
• Эндокринная система: часто – увеличение массы тела, повышение концентрации пролактина в плазме крови (обратимое после прекращения лечения), которое может вызвать эректильную дисфункцию, гинекомастию, аменорею, боли в молочных железах, галакторею- нечасто – гипергликемия;
• Иммунная система: нечасто – аллергические реакции- частота неизвестна – крапивница, ангионевротический отек;
• Система кроветворения: частота неизвестна – нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз.

Особые указания

При резкой отмене препарата, принимаемого в высоких дозах, есть вероятность развития синдрома отмены, поэтому следует постепенно снижать дозу.

Для коррекции экстрапирамидных симптомов, возникших в результате применения Солиана, применяют м-холиноблокаторы центрального действия (а не агонисты допаминовых рецепторов).

Во время лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки и этанолсодержащие препараты.

Амисульприд может понижать порог судорожной готовности, поэтому при его назначении пациентам с эпилепсией необходимо проводить тщательное клиническое наблюдение и по возможности – электроэнцефалографическое.

Больным сахарным диабетом в период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Во время лечения, особенно в начале, препарат может вызывать сонливость и снижать скорость психомоторных реакций. Об этом необходимо предупредить пациентов, управляющих автотранспортными средствами и занятых на потенциально опасных производствах.

Лекарственное взаимодействие

Запрещенные комбинации описаны в разделе «Противопоказания».

Не рекомендуется назначать Солиан в комбинации с препаратами, которые могут увеличивать риск возникновения потенциально опасной летальной полиморфной желудочковой тахикардии по типу пируэт, такими как:

• Средства, вызывающие брадикардию: бета-адреноблокаторы, препараты дигиталиса, гуанфацин, донепезил, клонидин, ривастигмин, дилтиазем, такрин, пиридостигмина бромид, галантамин, неостигмина бромид, верапамил, амбенония хлорид;
• Средства, вызывающие гипокалиемию: амфотерицин для в/в введения, некоторые диуретики, тетракозактиды, глюкокортикостероиды и слабительные, стимулирующие перистальтику кишечника (обязательно необходимо восстанавливать потери калия и поддерживать его нормальный уровень в крови);
• Препараты лития, имипраминовые антидепрессанты, противогрибковые препараты из группы азолов и некоторые нейролептики (хлорпромазин, сертиндол, левомепромазин, пипотиазин, циамемазин, пимозид, сультоприд, вералиприд, тиаприд, дроперидол, сульпирид, галоперидол).

Также во время лечения Солианом не рекомендуется принимать этанол, т.к. он усиливает седативный эффект амисульприда, который, в свою очередь, усиливает центральное действие этанола.

При одновременном применении агонистов допаминовых рецепторов (лисурид, энтакапон, перголид, бромокриптин, пирибедил, селегилин, прамипексол, апоморфин, ропинирол, амантадин) в результате взаимного антагонизма возможно усиление или развитие психотической симптоматики. Амисульприд может усиливать выраженность симптомов болезни Паркинсона.

Видео: Musaica - Regina Solianu (Live a Corsano, Popoli 2015)

Комбинации, которые следует принимать во внимание:

• Средства, угнетающие ЦНС (барбитураты, производные морфина (противокашлевые препараты и анальгетики), бензодиазепины, снотворные препараты, небензодиазепиновые анксиолитики, блокаторы Н₁-гистаминовых рецепторов и антидепрессанты с седативным эффектом (доксепин, амитриптилин, миансерин, тримипрамин, миртазапин), нейролептики, антигипертензивные средства центрального действия (клонидин), пизотифен, талидомид, баклофен – отмечается выраженное усиление угнетающего действия на ЦНС и снижение концентрации внимания;
• Антигипертензивные препараты, в т.ч. бета-адреноблокаторы (метопролол, карведилол, бисопролол) – возрастает риск развития ортостатической артериальной гипотензии.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не более 25 °С в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.